喜报|高品质磺丁基倍他环糊精钠研发，助推注射用伏立康唑获批上市

      近日，注射用伏立康唑正式获得了国家药品监督管理局的批准。

       药用辅料磺丁基倍他环糊精钠为注射用伏立康的关键辅料，药用辅料磺丁基倍他环糊精钠作为一种新型的药用辅料，2013年公司立项研发，2021年登记状态转“A”。在研发生产过程中，千汇始终将磺丁基倍他环糊精钠产品质量放在重要位置，将研发过程合规性放在前列，将为客户提供满意的服务。在与制剂进行关联审评审批过程中，公司也紧盯药品审评的要求，先后开展了磺丁基倍他环糊精钠与原研厂家的一致性对比、基因毒性、元素杂质、辅料功能性等的研究，生产过程中严格遵守药品GMP，并在药品研发中提供详细的包合技术支持，解决关联制剂企业在研究申报中的后顾之忧。

       得益于众多客户的选择与信任，我公司的磺丁基倍他环糊精钠在国内是目前一家通过关联审评转“A“的产品，同时该产品也在FDA进行了DMF登记，申请了欧盟CEP证书，产品质量满足USP、EP要求。注射用伏立康唑也是国内目前第二个使用我公司辅料获批的制剂产品。选用淄博千汇生物的产品，制剂研发企业不用担心辅料状态对研发申报存在的潜在风险，同时该辅料还能够满足药品多国同时注册的要求。

      “做全球环糊精行业的领头军”是千汇生物的愿景，“创百年千汇，做放心辅料”是千汇生物的使命，我们将持续在环糊精领域深耕细作，不断创新，以“感恩、诚信、务实、创新”的核心价值观为指引，用更优良的产品和更贴心的服务，与您携手共创美好的明天!